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365bet体育在线加工须符合法律要求

编辑: 西安365bet体育在线备用网址 添加时间:2018-07-15 来源:365bet体育在线

      1、第一条:中药前处理和提取是中药生产的重要工序,也是保证中成药质量的关键环节。各中药生产企业在GMP改造过程中,应根据生产工艺要求,合理设置中药前处理和提取车间……
      2、第四条:各省、自治区、直辖市药品监管局应按照《药品管理法》的有关规定,加强中药提取的监督管理,凡未纳入国家药品标准管理的365bet体育在线生产企业,不得单独发给《药品生产许可证》。
      3、第五条:经所在省、自治区、直辖市药品监管局批准,企业可以委托其他已取得药品GMP证书的中药企业进行365bet体育在线代加工。委托方应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准,并提供必要的技术文件。委托加工期间,委托方应派质量技术人员进行生产全过程的质量监控和技术引导,以保证365bet体育在线和最终成品的质量。同时,委托方应保留中药提取的批生产记录原件,以保证最终成品的质量具有可追溯性。药品质量的法律责任由委托方承担。”这说明365bet体育在线的生产加工必须符合《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》的要求。
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