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银杏叶提取物折射出行业怪现状

编辑: 西安365bet体育在线备用网址 添加时间:2018-05-25 来源:植物提取物

      银杏叶提取物最初是德国一家药品生产企业开发的产品,上世纪九十年代之前进入国内销售,因疗效确实而深受患者的喜爱,国内银杏叶主产地在江苏徐州、山东等地,国内自上世纪90年代进行研究开发银杏叶制剂。
  
      银杏叶提取物分别被2000版中国药典2002增补本、2005版一部,2010年版一部收载,经过在国家局网站数据检索查询得知,目前国家有批准文号的提取物共13个,没有搜索到银杏叶提取物批准文号管理信息
 
      结果说明:银杏叶提取物被收入国家药品法定标准至少13年以来,虽然经过至少三次修订和药典标准版本升级更新,国家局并没有对银杏叶提取物实行批准文号管制。
  
      食药监药化监〔2014〕135号《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》中第七条规定:对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的365bet体育在线实施备案管理。且对以前实行批准文号管理的提取物在文号注册期满后不再受理其再注册申请。一律按本通知纳入提取物备案管理。凡生产或使用上述应备案365bet体育在线的药品生产企业,均应按照《365bet体育在线备案管理实施细则》在省局进行备案。
  
      由此可见,银杏叶提取物完全可以走备案这条路而使其生产经营合法化,但笔者所了解的情况是:目前尚无政策允许的提取物备案企业信息披露。
  
      目前在国内,存在一个三不管的行业——植提行业。该行业主要从事植物提取物的生产销售,其生产产品大部分出口国外,国外作为保健品或者食品添加剂使用,一部分作为国内保健品的原料使用。
  
      其行业内部资料显示:植提行业经过二十多年的积累和发展,目前规模从2005年的50多亿已经成长为2013年的160多亿元;从事植提的企业也从2005年的200多家发展到现在的3000多家。
  
      银杏叶提取物事件已经发现湖南、广西这两家违法企业都是从江苏的无资质植提企业购进的银杏叶提取物,这些企业至今一直处于“三不管”状态,任由其发展;近年来国家局、各省局多次开展的打击中药制剂非法添加物行动,也屡屡和植提界脱不了干系。因此,植提界成了中药生产环境规范和净化必须抹去的痛!
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