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365bet体育在线制作颗粒时的注意事项

编辑: 西安365bet体育在线备用网址 添加时间:2018-05-25 来源:365bet体育在线

      365bet体育在线制作颗粒时的注意事项:
      一、制颗粒目的 
      1、增加细粉流动性:细粉流动性差,影响定量流入片剂模孔或胶囊,从而影响片重差异或胶囊装量  
      2、减少细粉中空气:细粉表面大,可吸大量空气,压片不能及时逸出,易产生裂片、松片等现象  
      3、降低细粉粘附性:细粉表面大,易粘附在冲头上,造成粘冲  
      4、避免细粉分层:片剂或胶囊剂中各种药物比重不同,压片时受到震动→混合细粉分层→各药含量比例失调,除少数晶性药物,可直接压片药物,均需制粒改变药物物理性状符合压片要求 
      二、制颗粒过程 
      分为原辅料处理、制粒、干燥和总混工序。 
      1、 原料处理 
      ①提取:中药材一般多用水提或醇提,提取后回收乙醇,浓缩至一定浓度时移放冷处静置一定时间,使沉淀完全,过滤,滤液低温浓缩至稠膏,比重1.30~1.35(50~60℃)。 
      ②粉碎:含有较低量芳香挥发性成分的药材,如广木香、化橘红;热敏性药材,如六神曲、杏仁霜;贵重药材如人参、麝香;含淀粉多的药材如山药等可以细粉兑入,并可减少辅料用量。 
      2、辅料处理     
      ①糖粉:为蔗糖细粉,一般在粉碎前先低温(60℃)干燥,粉碎(80~100目)。糖粉易吸潮结块,应密封保存;若保存时间较长,临用前最好重新干燥过筛,以提高吸水性和颗粒质量。可用乳糖粉代替糖粉。 
      ②糊精:一般用可溶性糊精,作用是使颗粒易于成型;在使用前应低温干燥、过筛。 
      ③B-CD:与挥发油制成包合物,再混匀于其他药物制成的颗粒中,可使液体药物粉末化,且增加油性药物的溶解度和颗粒的稳定性。 
      ④其他辅料:可溶性淀粉、甘露醇、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉等,因来源,价格等原因,目前使用不多,但因具有不吸湿、性质稳定等优点,应用前景广阔。 
      3、制粒方法 
      ①稠浸膏制粒:将干燥的糖粉、糊精置适当容器中,,再加入稠浸膏搅拌混匀,必要时加适量50~90%乙醇,调整干湿度及粘性制成“手捏成团,轻压则散”的软材,然后将软材加入摇摆式制粒机料斗中,借钝六角形棱状转轴作往复转动,软材挤压通过筛网(10~14目)制成湿颗粒。湿粒标准是置于掌中簸动,应有沉重感,细粉少,湿粒大小整齐无长条为宜。糖粉、糊精与稠浸膏(1.35~1.40,50~60℃)比例一般为3:1:1,根据稠浸膏的比重、性质及用药目的可适当调整,有的颗粒糖粉可至2~5倍,有的颗粒糊精可至1~1.5倍,有的颗粒单用糖粉而不用糊精,辅料总用量不应超过稠膏量的5倍。。此法制得的颗粒极易吸潮,应控制干颗粒含水量≤6.0% 
      ②干浸膏制粒:将稠浸膏真空干燥(或其他方法)制成干浸膏,或稠浸膏加适量干燥的糖粉、糊精制成块状物,于60~70℃干燥得干浸膏,再粉碎成细粉,加适量糖粉、糊精, 混匀,加乙醇制软材、制粒、干燥、整粒即得,此法制粒费工时,但颗粒质量较好,色泽均匀;或将干浸膏直接粉碎成40~50目颗粒,此法制得的颗粒呈粉末状,吸湿性较强,包装要严密。 
稠浸膏与药材细粉混合制粒:药材细粉(100目)与适量干燥的糖粉混匀, 再加入稠浸膏搅拌混匀,制软材、制粒、干燥、整粒即得, 此法可节省辅料,降低成本。  
      ③手工制粒筛:适用于少量制备颗粒。湿颗粒由筛孔落下时应无长条状、块状物及细粉,而成均匀的颗粒为佳。若软材粘附在筛网中很多,或挤出不成粒状而是条状物,表示软材过软,应加入适当辅料或药物细粉调整湿度;若软材成团块不易压过筛网表示软材过粘,可适当加入高浓度乙醇调整并迅速过筛;若通过筛网后呈疏松的粉粒或细粉多,表示软材太干,粘性不足,可适当加入粘合剂(如低浓度淀粉浆等)增加粘度。 
      ④摇摆式颗粒机:适用于大量生产颗粒。软材加入加料斗中的量与筛网松紧影响湿颗粒的松紧和粗细。如调节软材加入加料斗中的量与筛网松紧不能适宜湿颗粒时,应调节稠浸膏与辅料用量,或增加过筛次数来解决。 
喷雾干燥制粒 
      4、干燥 
      湿颗粒应及时干燥以免结块或受压变型,干燥温度 60~80℃,加热温度应逐渐升高,否则颗粒表面形成一层干硬膜而影响内部水分蒸发;且颗粒中糖粉骤遇高温时熔化,使颗粒坚硬;糖粉与酸共存时,温度稍高即结成粘块。含挥发油的低于 60℃,热稳定药物可提至 80~100℃,厚不过 2cm,七成干时上下翻动。干颗粒水分应为2%以内,生产经验是手紧握颗粒,放松后颗粒不应粘结成团,手掌不应有细粉粘附。干燥设备常用烘箱或烘房。 
      5、整粒 
      湿颗粒干燥后可能有部分结块、粘连。干颗粒冷却后须再过筛,一般用12~14目除去粗大颗粒(磨碎再过,再用60~80目筛去细粉,使颗粒均匀。细粉可重新制粒或并入下次同批号药粉中,混匀制粒。    
      6、总混 
      目的是使干颗粒中各种成分均匀一致(三维运动混合机)。总混前应加入挥发油或香精,溶于95%乙醇中,雾化均匀喷入,混匀后置密封容器中一定时间,使其焖透均匀,或制成B-CD包合物后混入。 
      三、干颗粒储存 
      干颗粒因含较多浸膏和糖粉,极易吸潮软化,应及时密封包装,置干燥处贮藏。
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