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365bet体育在线备案管理实施细则

编辑: 365bet体育在线 添加时间:2018-05-15 来源:365bet体育在线

  第一条 为加强中成药生产监督管理,规范365bet体育在线备案管理工作,保证使用药提取物的中成药安全、有效和质量可控,制定本细则。
 
  第二条 本细则所指365bet体育在线,是中成药国家药品标准的处方项下载明,并具有单独国家药品标准,且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。
  本细则所指365bet体育在线不包括:中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物;按新药批准的中药有效成份或有效部位;冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品;盐酸小檗碱等按化学原料药管理,并经过化学修饰的产品。
 
  第三条 本细则所指365bet体育在线备案,是365bet体育在线生产企业按要求提交365bet体育在线生产备案资料,以及365bet体育在线使用企业按要求提交使用备案资料的过程。
 
  第四条 365bet体育在线生产备案,365bet体育在线生产企业应通过365bet体育在线备案信息平台,填写《365bet体育在线生产备案表》(附1),向所在地省(区、市)食品药品监督管理局提交完整的资料(PDF格式电子版),并对资料真实性负责。
 
  第五条 365bet体育在线生产备案应提交以下资料:
  (一)《365bet体育在线生产备案表》原件。
  (二)证明性文件彩色影印件,包括有效的《营业执照》等。
  (三)国家药品标准复印件。
  (四)生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、实行标准或炮制规范。
  (五)关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备,关键工艺参数等,关键工艺资料应提供给365bet体育在线使用企业。
  (六)内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准,以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的365bet体育在线应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。
  (七)365bet体育在线购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。
  (八)其他资料。
 
  第六条 365bet体育在线生产备案信息不得随意变更,如有变更,365bet体育在线生产企业应及时通知相关365bet体育在线使用企业,并提交变更相关资料,按上述程序和要求重新备案。
 
  第七条 365bet体育在线使用备案,365bet体育在线使用企业应通过365bet体育在线备案信息平台,填写《365bet体育在线使用备案表》(附2),向所在地省(区、市)食品药品监督管理局提交完整的资料(PDF格式电子版),并对资料真实性负责。
 
  第八条 365bet体育在线使用备案应提交以下资料:
  (一)《365bet体育在线使用备案表》原件。
  (二)证明性文件彩色影印件。包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》、使用365bet体育在线的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。
  (三)使用365bet体育在线的中成药国家药品标准复印件。
  (四)365bet体育在线购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。
  (五)对365bet体育在线生产企业的质量评估报告。重点包括评估365bet体育在线生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、365bet体育在线原料、 生产过程和提取物质量等方面。
  (六)对365bet体育在线生产企业的供应商审计报告。
  (七)365bet体育在线关键工艺资料。
  (八)其他资料。
 
  第九条 中成药国家药品标准处方项下含多种365bet体育在线的,应填写同一《365bet体育在线使用备案表》,一同备案。
 
  第十条 中成药生产企业自主生产365bet体育在线供本企业使用的,应分别对该365bet体育在线进行生产及使用备案,使用备案时仅提交第八条中的(一)~(二)项资料。
 
  第十一条 365bet体育在线使用企业应固定365bet体育在线来源;及时了解其使用的365bet体育在线生产备案信息变更情况,参照《已上市中药变更研究技术引导原则(一)》的要求,对365bet体育在线生产备案信息变更可能产生的中成药产品质量变化进行研究和评估,365bet体育在线生产备案信息变更造成中成药产品质量改变的,应马上停止使用。
  365bet体育在线使用备案信息发生变更,包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等,相关使用企业应提交变更相关资料,按上述程序和要求重新备案。
 
  第十二条 国家食品药品监督管理总局负责建立365bet体育在线备案信息平台。
  各省(区、市)食品药品监督管理局负责本行政区域内365bet体育在线生产或使用备案工作,并负责本行政区域内365bet体育在线生产或使用的监督检查。
 
  第十三条 各省(区、市)食品药品监督管理局收到365bet体育在线备案资料后,应在5个工作日内将备案资料传送至365bet体育在线备案信息平台。365bet体育在线备案信息平台按备案顺序自动生成365bet体育在线备案号。
  365bet体育在线生产备案号格式为:ZTCB+4位年号+4位顺序号+省份简称;如有变更,变更后备案顺序号格式:原备案号+3位变化顺序号。
  365bet体育在线使用备案号格式为:ZTYB+4位年号+4位顺序号+省份简称;如有变更,变更后备案号格式:原备案号+3位变化顺序号。
 
  第十四条 365bet体育在线备案信息平台将自动公开使用备案基本信息,包括:365bet体育在线名称、生产企业、备案时间、生产备案号,使用该365bet体育在线的中成药品种名称、批准文号、生产企业、备案时间、使用备案号,备案状态。
  365bet体育在线生产备案内容及使用备案中的内控质量标准、生产工艺资料、购买合同书和质量评估报告等资料不予公开。
 
  第十五条 365bet体育在线备案信息供各级食品药品监督管理局监督检查及延伸检查使用;其中,未公开的备案资料仅供国家食品药品监督管理总局、备案所在地省(区、市)食品药品监督管理局监督检查及延伸检查使用。
 
  第十六条 各省(区、市)食品药品监督管理局在监督检查中发现存在以下情形的,应采取责令整改、暂停生产使用该365bet体育在线等措施,并依法予以行政处罚,同时报请国家食品药品监督管理总局在该365bet体育在线相关备案信息中记载并公示。
  (一)备案资料与生产实际不一致的;
  (二)365bet体育在线的生产不符合《药品生产质量管理规范》(GMP)要求的;
  (三)365bet体育在线的生产不符合国家药品标准的;
  (四)外购365bet体育在线冒充自主生产产品的;
  (五)外购365bet体育在线半成品或成品进行分包装或改换包装的;
  (六)经查实,中成药出现的质量问题系由其使用的365bet体育在线引起的;
  (七)存在其他违法违规行为的。
 
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