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银杏叶提取物国际商务标准公示版

编辑: 植物提取物 添加时间:2018-05-14 来源:植物提取物

      银杏叶提取物(Ginkgo leaves extract)是以银杏叶为原料经提取分离制成的植物提取物,是我国乃至世界上重要的天然药物原料之一。中国是银杏的主产地,由于竞争激烈,各厂家生产设备及工艺水平参差不齐,部分银杏叶提取物厂家为了使产品主要化学指标符合客户标准,采用水提、半萃取,掺入银杏树皮、根皮与银杏叶共同提取,或掺入含有芦丁、槲皮素或山奈素结构的物质共同提取,使用甲醇、工业乙醇提取,这些不当的商业行为,不仅混乱了产品的质量构成,还严重干扰了市场秩序,损害了产品、行业乃至国家声誉,使得银杏叶提取物出口行业境况举步维艰。随着美国药典、欧州药典对EGB质量标准的修订和不断改进,国外企业在国内的银杏种植基地与产业基地逐步发展壮大,势必对我国的EGB行业构成实质性的冲击。目前,如何跟进美国药典、欧洲药典银杏叶提取物标准,提高国内EGB的标准,保证银杏叶提取物的质量稳定性,保证人民用药安全是第一紧迫任务。为了进一步规范国内银杏叶提取物在生产、贮存、运输过程中的质量管理,特制定本标准。 
      中国医药保健品进出口商会发布实施《银杏叶提取物国际商务标准》,规定了银杏叶提取物的技术要求、检验方法、检验规则和产品标志、包装、运输、贮存要求。
      国内外有关法律法规和其他标准的关系
      银杏叶提取物标准已收载于《中国药典》2010年版一部、USP36-N31和EP7.0。不同药典标准中,银杏总黄酮醇苷、银杏内酯及银杏酸的样品前处理方法、含量测定方法、含量计算方法及标准限度等方面均存在一定的差异。
      标准的制订与起草原则
      本标准遵循《中华人民共和国药品管理法》、现行版《国家药品标准工作手册》和《中国药品检验标准操作规范》的有关规定,参照《中国药典》2010年版、USP36-NF31和EP7.0中银杏标准、及GB 9685 食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准等,制定本标准。
      本标准适用于以银杏叶为原料经提取分离制成的银杏叶提取物。
      本篇文章由西安365bet体育在线备用网址植物提取物厂家整理发布。
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